Ngày 22/12/2021, Cục quản lý dược phẩm và thực phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành cấp phép sử dụng khẩn cấp (Emergency use authorization – EUA) cho sản phẩm Paxlovid của hãng dược phẩm Pfizer. Sản phẩm này là dạng đóng gói kết hợp viên nén nirmatrelvir và viên nén ritonavir, dùng đường uống, trong điều trị bệnh COVID-19 thể từ nhẹ đến trung bình trên đối tượng người lớn, trẻ em (từ 12 tuổi trở lên, cân nặng tối thiểu 40 kilogram) và cả những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển sang thể nặng. Paxlovid chỉ được bán theo đơn và được khuyến cáo nên bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt ngay sau khi được chẩn đoán nhiễm COVID-19 và trong vòng 05 ngày sau khi khởi phát triệu chứng.

Theo Giám đốc Trung tâm đánh giá và nghiên cứu dược phẩm của FDA – Patrizia Cavazzon, việc cấp phép cho lưu hành sản phẩm này sẽ là một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch COVID trên toàn cầu, đặc biệt là trong thời điểm xuất hiện các biến thể mới, đồng thời đưa ra cam kết hỗ trợ cho việc tiếp cận các thuốc kháng virus này dễ dàng hơn ở những bệnh nhân COVID-19 có nguy cơ tiến triển sang thể nặng.

Điều lưu ý là Paxlovid không được cấp phép sử dụng cho mục đích phòng ngừa trước và sau khi phơi nhiễm với COVID-19 hoặc cho lựa chọn đầu tay ở những bệnh nhân cần phải nhập viện ở tình trạng nặng và nguy cấp. Ngoài ra, cũng không được xem sản phẩm này như là phương án thay thế cho việc tiêm vắc xin. Do đó, FDA vẫn kêu gọi cộng đồng nếu đủ điều kiện nên tham gia tiêm chủng vaccin phòng COVID và tiêm liều bổ sung nhắc lại khi cần.

Paxlovid chứa nirmatrelvir, với cơ chế ức chế protein SARS-CoV-2 nhằm ngăn cản virus sao chép, và ritonavir có khả năng làm chậm sự phân hủy của nirmatrelvir giúp duy trì nồng độ thuốc có tác dụng trong thời gian dài hơn. Paxlovid được kê đơn với liều 3 viên (2 viên nirmatrelvir, hàm lượng 150mg/viên và 1 viên ritonavir, hàm lượng 100mg/viên) uống cùng nhau, 2 lần mỗi ngày trong 5 ngày với tổng liệu trình điều trị là 30 viên. Paxlovid không được cấp phép sử dụng cho nhiều hơn 5 ngày liên tục.

Việc cấp phép sử dụng khẩn cấp có những điểm khác với quy trình phê duyệt thông thường của FDA. Khi xác định liệu có nên ban hành một EUA hay không, FDA sẽ đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học sẵn có, cân bằng cẩn thận mọi yếu tố rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với bất kỳ lợi ích tiềm năng hoặc lợi ích đã biết của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định là có cơ sở phù hợp để tin rằng Paxlovid có hiệu quả trong điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình trên các đối tượng bệnh nhân xác định. FDA cũng nhấn mạnh rằng những lợi ích đã biết và tiềm năng của Paxlovid, khi sử dụng tuân thủ theo các điều khoản và điều kiện của giấy phép, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của sản phẩm.

Dữ liệu chính hỗ trợ cho việc cấp phép sử dụng khẩn cấp đối với Paxlovid được cung cấp từ nghiên cứu EPIC-HR (Evaluation of Protease Inhibition for COVID-19 in High-Risk Patients). Đây là thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược, sử dụng Paxlovid để điều trị cho người lớn được chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2, có triệu chứng nhưng ở mức độ không nhập viện. Bệnh nhân là người lớn từ 18 tuổi trở lên với các yếu tố nguy cơ có thể tiến triển thành thể nặng hoặc từ 60 tuổi trở lên với bất kỳ tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước. Tất cả bệnh nhân đều chưa được chủng ngừa COVID-19 và không có tiền sử bị nhiễm COVID-19 trước đó. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là tỷ lệ những người phải nhập viện do COVID-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong 28 ngày theo dõi. Kết quả cho thấy, Paxlovid làm giảm đáng kể 88% tỷ lệ người nhập viện liên quan đến COVID-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng 05 ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng và những người không được điều trị bằng liệu pháp kháng thể đơn dòng. Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của Paxlovid trong điều trị COVID-19 vẫn đang tiếp tục được đánh giá.

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của Paxlovid bao gồm giảm vị giác, tiêu chảy, tăng huyết áp và đau nhức cơ. Sử dụng Paxlovid cùng lúc với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến các tương tác thuốc tiềm tàng. Sử dụng Paxlovid ở những người bị nhiễm HIV-1 không kiểm soát hoặc chưa được chẩn đoán có thể dẫn đến tình trạng đề kháng thuốc HIV-1. Ritonavir có thể gây tổn thương gan, vì vậy cần thận trọng khi dùng Paxlovid cho những bệnh nhân có bệnh gan từ trước, bất thường men gan hoặc viêm gan.

Paxlovid không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc suy gan nặng. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, khuyến cáo cần giảm liều Paxlovid. Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nên thảo luận với bác sĩ để xem liệu việc sử dụng Paxlovid có phù hợp với họ hay không.

Lược dịch

Nguyễn Phước Bích Ngọc

Nguồn: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-first-oral-antiviral-treatment-covid-19

 

JSN Shine is designed by JoomlaShine.com | powered by JSN Sun Framework