Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) đang xem xét dữ liệu hiện có về việc sử dụng kháng thể đơn dòng VIR-7831 (còn được gọi là GSK4182136) trong điều trị bệnh nhân COVID-19. EMA đang bắt đầu đánh giá để hỗ trợ các cơ quan có thẩm quyền quốc gia trong việc quyết định sử dụng thuốc này cho bệnh nhân COVID-19 trước khi thuốc được cấp phép lưu hành .

Đánh giá sẽ bao gồm dữ liệu từ một nghiên cứu so sánh tác dụng của VIR-7831 so với tác dụng của giả dược ở những bệnh nhân mắc COVID-19 từ nhẹ đến trung bình và có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng hơn. Kết quả sơ bộ chỉ ra rằng VIR-7831 giảm nguy cơ nhập viện hơn 24 giờ hoặc giảm tỷ lệ tử vong 85% so với giả dược. 

Ủy ban sử dụng thuốc cho người của EMA (CHMP) sẽ xem xét mức độ hiệu quả của việc sử dụng thuốc trong việc ngăn ngừa tình trạng nhập viện và tử vong ở những bệnh nhân COVID-19 không cần nhập viện, không cần bổ sung oxy. CHMP cũng sẽ xem xét dữ liệu về chất lượng và độ an toàn của thuốc.

Mặc dù đánh giá tổng hợp toàn diện hơn được dự kiến ​​sẽ bắt đầu trước khi có thể nộp đơn xin cấp phép lưu hành, nhưng đánh giá hiện tại này sẽ cung cấp các khuyến nghị trên toàn Liên minh Châu Âu cho các cơ quan quốc gia có thể đưa ra quyết định dựa trên bằng chứng sớm về việc sử dụng thuốc. EMA sẽ thông báo về kết quả của đánh giá này sau khi kết thúc.

Thông tin thêm về thuốc:

VIR-7831 (GSK4182136)  là một kháng thể đơn dòng có hoạt tính chống lại SARS-CoV-2, virus gây ra COVID-19. Kháng thể đơn dòng là một loại protein gắn vào một cấu trúc cụ thể (được gọi là kháng nguyên). VIR-7831 được thiết kế để gắn vào protein đột biến của SARS-CoV-2, hạn chế khả năng virus xâm nhập vào tế bào của cơ thể. Thuốc này được kỳ vọng sẽ làm giảm nhu cầu nhập viện ở những bệnh nhân mắc COVID-19.

Nguồn: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-vir-7831-treating-patients-covid-19

Lược dịch: Võ Thị Hồng Phượng

JSN Shine is designed by JoomlaShine.com | powered by JSN Sun Framework